Развитие судебной практики по вопросам обращения лекарственных препаратов в РФ.

26.07.2011

В последнее время наблюдается значительный рост числа интересных судебных споров по различным вопросам связанным с обращением лекарственных средств. Предметы споров самые разные, однако, их результаты могут напрямую влиять на стратегии компаний-производителей лекарственных препаратов. Несмотря на то, что в России не прецедентная система права,  решения судов имеют решающее значение для практики применения законодательных актов. 

В данной статье я постаралась рассмотреть наиболее интересные, значимые для отрасли судебные решения.

1. Для регистрации лекарственных препаратов - дженериков инъекционного или инфузионного введения должны проводиться полноценные клинические исследования.

Отечественная компания-производитель создала лекарственный препарат для лечения онкологических заболеваний, который являлся аналогом (дженериком) импортного препарата, используемого в качестве противоопухолевого препарата на российском рынке.

Регистрация российского воспроизведенного лекарственного средства, эквивалентного уже зарегистрированному в РФ оригинальному лекарственному средству, была проведена по ускоренной процедуре в упрощенном порядке на основании пункта 11 статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (1).

Однако, впоследствии Росздравнадзор (уполномоченный государственный орган) усомнился в эффективности и безопасности препарата и издал приказ о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения на основании того, что «результаты клинических исследований указанного лекарственного средства не позволяют сделать обоснованный вывод об эффективности воспроизведенного препарата при его назначении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению».

Компания-производитель оспорила приказ Росздравнадзора о приостановлении действия регистрационного удостоверения в судебном порядке.

При слушании дела Минздравсоцразтия РФ представил довод о том, что созданный новый препарат представляет собой парантеральный препарат, предназначенный для инъекционного введения, соответственно, его регистрация не могла быть проведена на основании исследований биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности).

Указанный довод Минздравсоцразвития РФ обосновывал Методическими указаниями «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания", утвержденными Минздравсоцразвития РФ 10.08.2004. Согласно методическим указаниям оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм пролонгированного действия; форм, обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственного средства при приеме внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и др., за исключением растворов); трансдермальных терапевтических систем; ректальных и вагинальных суппозиториев, а также комбинированных лекарственных препаратов (по основным компонентам).

Федеральный Арбитражный суд Московского округа, согласившись с Минздравсоцразвития РФ в своем решении указал, что для подтверждения терапевтической эквивалентности препарата-дженерика оригиналу в части эффективности необходимо было проведение полноценных клинических исследований.

Российский производитель даже попытался оспорить решения судов в Высшем Арбитражном суде РФ, однако, и этот суд (по сути последняя инстанция) определил, что для подтверждения терапевтической эквивалентности препарата-дженерика оригиналу в части эффективности необходимо проведение его полноценных клинических исследований (2).
 
2. Отмечается бурный рост судебных споров по вопросам, связанным с защитой прав на интеллектуальную собственность. Данная категория споров является очень специфической, добавляется сложности при рассмотрении вопросов связанных с лекарственными препаратами.

В марте 2011 года закончилось рассмотрение дела о нарушении исключительных прав на товарный знак лекарственного препарата.

Суть дела заключается в том, что иностранная компания производит лекарство для глаз под торговым наименованием "OCUVITE". В то же время две российские компании стали использовать обозначение "Оковит" (OKOvit) для изготовления и распространения биологических добавок (БАД) тоже для глаз. Указанное обозначение  фигурировало на упаковках биологически активных добавок. 

Истец (иностранная компания) утверждал, что ответчик использует обозначения "ОКОВИТ" и "OKOvit", которое сходны до степени смешения с его товарным знаком  в отношении однородных товаров и услуг.
Ответчик указывал, что товарные знаки различны, на момент рассмотрения спора истец не производил минеральные добавки, а только лекарства под товарным знаком "OCUVITE".

Суд первой инстанции встал на сторону российских компаний и указал, что сходство обозначений "окувайт" и "оковит" за счет одинаковых первых двух букв (ок) не свидетельствует о сходстве самих обозначений до степени смешения.

Однако, суды апелляционной и кассационной инстанции не поддержали вывод нижестоящего суда и встали на сторону истца.  Чтобы доказать свою правоту  иностранной компании пришлось заказать в институте социологии РАН социологический опрос в соответствии с которым большинство опрошенных лиц посчитали, что вышеуказанные названия ("OCUVITE" и OKOvit) сходны до степени смешения.

Помимо требования о запрете на использование товарного знака, истец просил суды запретить одной из компаний  использовать обозначение "OKOvit" при администрировании доменного имени "okovit.ru".

Истец утверждал, что в сети Интернет размещается информация о биологически активных добавках к пище, обозначенных «ОКОВИТ» и «OKOvit» и подтвердил свои доводы справкой АНО "РСИЦ" и нотариальным протоколом обеспечения доказательств от 16.02.2010 г. (т.е. в присутствии нотариуса было зафиксировано содержание Интернет страницы).

В итоге суд:

• Запретил использовать обозначение "ОКОВИТ" и "OKOvit" на упаковках биологически активных добавок к пище при их введении в гражданский оборот и предложении к продаже.

• Запретил использовать обозначение "OKOvit" при администрировании доменного имени "okovit.ru".

• Обязал российскую компанию изъять из оборота и уничтожить за свой счет упаковки биологически активных добавок к пищи, на которых использованы обозначения "ОКОВИТ" и "OKOvit".

• Взыскал с российской компании  компенсацию за нарушение прав на товарный знак в размере 100 000 руб. и расходы по госпошлине в размере 30 000 руб.

Вывод: Приведенные примеры из судебной практики показывают значительный рост споров в фармацевтической отрасли.
Споры возникают между компаниями, между компаниями и государственными органами и т.д. и характеризуются значительными особенностями которые присущи отрасли. Знание специфики отрасли вкупе с детальными знаниями арбитражного процесса, позволяет компаниям отстаивать свои права и интересы в самой главной инстанции -  в суде.  

________________________
(1) В настоящее время Федеральный Закон 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» утратил силу в связи с принятием Федерального Закона. Нормы об ускоренной процедуре регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов остались прежними.

(2) Определение ВАС РФ от 19.01.2011 г.

Контакты

По всем вопросам, связанным с публикациями, новостями и пресс-релизами, пожалуйста, обращайтесь:

Ксения Соболева

Руководитель направления по PR и коммуникациям

подписка

Получайте новости об изменениях в законодательстве с экспертными комментариями наших юристов и обзоры актуальных юридических вопросов в соответствии с теми областями права, которые представляют для вас интерес.