Третья фаза добилась до отказа. «Биокад» тянет Минздравсоцразвития в суд.

12.04.2011

Газета «Фармацевтический вестник».

После прошлогоднего громкого скандала вокруг системы закупки лекарств в г. Москве фармкомпания «Биокад» готова вынести в публичное поле еще один конфликт. Российский производитель намерен в судебном порядке добиться отмены решения Минздравсоцразвития, которое сочло невозможным выдать разрешение на проведение клинических исследований двух его разработок, имевших потенциал высокомаржинальных продуктов. Топ-менеджмент «Биокада» не согласен с решением министерст­ва, считая его отказ необоснованным, тем более что, по словам руководства компании, это решение ставит под угрозу итоги двухлетней исследовательской работы, не говоря уже о финансовой стороне вопроса. Однако эксперты считают, что спорить с чиновниками в суде компании будет крайне сложно.

До сих пор «Биокад» не испытывал проблем с регистрацией своих препаратов. Например, сравнительно быстро прошел эту процедуру и попал в госзакупки препарат Ронбетал (интерферон бета-1b), сумевший потеснить оригинальный препарат Bayer Schering Pharma. Однако теперь у отечественной компании возникли серьезные проблемы.

Дело в том, что Минздрав­соцразвития направило в адрес ЗАО «Биокад» два письма, датированных 10 и 11 февраля соответственно, информирующих об отказе в выдаче разрешения на продолжение клинических исследований двух потенциальных блокбастеров компании — препаратов Альгерон (циспэгинтерферон альфа-2b) для лечения гепатита С и Метпэгфилграстим (метпэгфилграстим) для лечения онкобольных.

Что касается Альгерона, то свой отказ чиновники объяснили тем, что данные, представленные в регистрационном досье на препарат, не содержат исчерпывающего перечня сведений, необходимых для проведения планируемого клинического исследования III фазы, и не позволяют судить о безопасности его проведения. В частности, программа проведенных доклинических токсикологических исследований недостаточно обоснована, считают эксперты министерства. «Исследуемый препарат относится к пэгилированным интерферонам, тогда как при проведении исследования в качестве препарата сравнения используется непэгилированный интерферон альфа-2b — Реаферон-ЕC; отсутствие адекватного препарата сравнения не позволяет в полной мере оценить полученные экспериментальные результаты», — говорится в заключении Минздравсоцразвития.

Реакция ведомства вызвала недоумение топ-менеджмента компании и, похоже, вынуждает «Биокад» создать своеобразный прецедент для российского фармрынка — отстаивать свое право на проведение КИ в суде.

Иск к министерству в Арбитражном суде г. Москвы может быть зарегист­рирован уже на этой неделе, рассказал «ФВ» председатель Совета директоров «Биокада» Дмитрий Морозов. Он считает отказ министерства, который повлечет серьезную задержку вывода препаратов на рынок и дополнительные затраты для компании, необоснованным. По его словам, доклинические исследования препаратов проводились в течение двух лет и инвестиции в них составили «сотни тысяч долларов». «Мы будем добиваться в суде признания необоснованности утверждения  о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований. Подобные предложения особенно удивительны, если учесть тот факт, что компанией уже проведено исследование I фазы на здоровых добровольцах, которое показало безопасность применения препарата в выбранной терапевтической дозе у людей, — говорит Дмитрий Морозов и добавляет, что параметры и дизайн доклинических испытаний определяет разработчик. — Ответственность за качество продукта в нашем случае несет разработчик и производитель. Как они могут нам диктовать, как разрабатывать продукт?»

Медицинский директор «Биокада» Роман Иванов называет требование провести сравнительное доклиническое исследование Альгерона с зарубежными препаратами пэгилированных интерферонов некорректным: «Сравнительные исследования требуются в случае воспроизведенных препаратов — дженериков или биоаналогов. Но Альгерон — невоспроизведенный препарат, он не является биоаналогом ПегИнтрона (препарат компании Schering-Plough. — «ФВ»). Действующее вещество Альгерона — оригинальная белковая молекула, сходная с действующими веществами, входящими в состав присут­ствующих на рынке зарубежных препаратов пэгинтерферона. Но она имеет ряд существенных отличий». По словам г-на Иванова, основной целью доклинических исследований Альгерона являлось не доказательство эквивалентности токсикологических и биологических свойств Альгерона и зарубежных препаратов пэгилированного интерферона, а изучение свойств молекулы как таковой. «Сравнение с непэгилированным интерфероном в экспериментах на животных проводилось лишь в целях демонстрации сохранения биологических свойств интерферона у молекулы белка после пэгилирования. А вот в регистрационном клиническом исследовании Альгерон планируется сравнивать именно с ПегИнтроном, потому что пэгинтерферон является стандартом терапии», — говорит он.

Впрочем, у Минздравсоцразвития есть и другие претензии к «Биокаду», например  к дизайну проекта протокола КИ. В Минздравсоцразвития считают, что дизайн проекта не в полной мере соответствует заявляемой цели исследования. Роман Иванов парирует, что дизайн исследования и предложенные протоколом конечные точки аналогичны международным исследованиям зарубежных препаратов пэгинтерферонов. Среди причин отказа также — несоответствие оформления протокола требованиям Национального стандарта надлежащей клинической практики ГОСТ Р 52379-2005. «Выводы относительно несоответствия протокола национальному стандарту основаны лишь на различной последовательности разделов в протоколе и в ГОСТе. При этом вся информация, требующаяся в соответствии с ГОСТом, в протоколе присутствует», — уверяет г-н Иванов.

Есть у министерства и сомнения в обоснованности наименования II и III фаз КИ, поскольку Альгерон изучен только в рамках I фазы. «Последовательный переход от исследований I фазы к II и затем III фазе — неабсолютное правило, — возражает Роман Иванов. — В тех случаях, когда лекарственное средство имеет хорошо исследованный аналог и его безопасность хорошо прогнозируема, рекомендацией European Medicines Agency является проведение исследования III фазы сразу после исследования I фазы. Проведение дополнительных исследований в данном случае бессмысленно».

Помимо этого министерство отметило, что отраженные в проекте режимы дозирования и противопоказания для препаратов сравнения не соответствовали инструкциям по применению. В свою очередь Роман Иванов заявляет, что требования изменений режимов дозирования препаратов не могут оказать существенного влияния на безопасность пациентов и указаны в инструкциях по их применению.

Эксперты тем временем сомневаются, что компании удастся оспорить решение Минздравсоцразвития в судебном порядке, и предлагают смириться с первым за практику вывода на рынок высокомаржинальных препаратов фиаско.

«На первый взгляд, аргументы у чиновников вполне весомые, а перспективы выиграть иск у компании не очень радужные. Но в любом случае оценивать это должны эксперты, а решать — суд. Компании необходимо детально исследовать все замечания. В любом случае прецедент будет интересный», — полагает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

Старший юрист Goltsblat BLP Нина Белозерцева также считает, что рассмотрение вероятного иска будет не из простых: «Нормативное поле, регламентирующее проведение КИ, дает Минздравсоцразвития возможности для защиты своего решения. Суд, конечно, будет ориентироваться на мнение министерства как регулятора отрасли. Безусловно, в этом судебном разбирательстве сильной стороной будет именно его позиция. Но отрицать шансы  «Биокада» оспорить решение тоже нельзя». Впрочем, г-жа Белозерцева отмечает, что даже в случае аннуляции текущего решения Минздравсоцразвития может отказать компании на следующих стадиях выведения разработки на рынок. «Учитывая существующую практику разрешения подобного рода споров, это судебное разбирательство может растянуться на месяцы», — уверена она.

Автор статьи: Ольга Макаркина

Контакты

По всем вопросам, связанным с публикациями, новостями и пресс-релизами, пожалуйста, обращайтесь:

Ксения Соболева

Руководитель направления по PR и коммуникациям

подписка

Получайте новости об изменениях в законодательстве с экспертными комментариями наших юристов и обзоры актуальных юридических вопросов в соответствии с теми областями права, которые представляют для вас интерес.