Минздрав хитростью продвинул поправки в закон о лекарствах.

17.11.2010

Вчера депутаты Госдумы неожиданно для себя одобрили вместе с проектом закона «Об обязательном медицинском страховании» и важные для фармрынка поправки в закон, регулирующий правила обращения лекарственных средств. Эти поправки Мин­здрав сперва пытался провести в виде отдельного законопроекта, однако времени на все необходимые процедуры у ведомства нет: фармрынок из-за сырого и принятого в спешке закона «Об обращении лекарственных средств» испытывает большие проблемы. Именно последние поправки смогут снять часть самых острых вопросов.

Проект ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» (ОМС) депутаты рассмотрели во втором чтении. Но в тексте документа, доработанного после первого чтения в октябре, появилась целая дополнительная статья №13, которая вносит изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Некоторые пункты и статьи этого закона депутатам знакомы, поскольку им приходилось уже их менять.

24 сентября, когда депутаты собирались рассмотреть во втором чтении всего одну поправку к закону «Об обращении лекарственных средств», защищающую интеллектуальную собственность фармкомпаний, им вместе с ней неожиданно предложили целый пакет поправок. Многие положения, утвержденные в спешке в тот день депутатами, категорически не устроили участников фармрынка. В частности, лоббистам удалось убедить Минздрав, что нужно изменить срок реализации препаратов в старых упаковках. Принятая в сентябре поправка ограничивала 1 марта 2011 года обращение лекарств с маркировкой, нанесенной на упаковку до 1 сентября этого года.

В качестве работы над ошибками Минздрав разработал проект закона, который вносил некоторые изменения в спорные статьи. Однако министерство не стало дожидаться, пока он пройдет все согласования в Минфине, Минэкономразвития и правительстве, которые в последнее время не всегда благосклонно принимают инициативы Мин­здрава. Ведомство Татьяны Голиковой решило пойти по беспроигрышному пути, внедрив новые поправки в закон об ОМС.

Между этими документами нет никакой связи, отмечает старший юрист юридической фирмы Goltsblat BLP Нина Белозерцева: «В текст был внедрен отдельный федеральный закон, никакого отношения не имеющий к рассматриваемому законопроекту». Однако этот способ конституционный и позволяет сильно ускорить процедуру принятия нужных документов, утверждает юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

Поправки фармрынку очень нужны, ситуация с его регулированием сейчас критическая: уже два с половиной месяца в Минздраве лежат без движения около тысячи досье на регистрацию лекарственных препаратов, поскольку правила подачи документов до сих пор не адаптированы к новому закону, объясняет директор Cegedim Давид Мелик-Гусейнов. По его оценкам, в ближайшие полгода у 10% препаратов истекают сроки прежней регистрации и их нужно оформлять снова. Если ситуацию не разрешить, в ближайшее время рынок и пациенты могут остаться без нужных лекарств.

В новой редакции упрощаются правила оформления документов для регистрации и перерегистрации препаратов, на которые уже поданы досье. Поправки также снимают все вопросы по старым упаковкам лекарств. Рынок, зная об изменениях маркировки лекарственных средств, сделал четырехмесячный запас препаратов, а потом узнал, что срок их обращения ограничивается 1 марта 2011 года. Новые поправки говорят о том, что после 1 сентября 2010 года нельзя производить и ввозить на территорию страны лекарства со старой маркировкой, однако те, что уже попали на рынок, могут обращаться до истечения срока годности.

Однако поправки пока не внесли ясности в еще один важный вопрос — о клинических исследованиях, отмечают в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). С одной стороны, отменяется необходимость прилагать к договору о проведении исследований персональные данные пациентов, а с другой стороны, говорится, что эти данные должны попадать в фармкомпании, говорит Сергей Ломакин.

Автор статьи: Маргарита Парфененкова.

Контакты

По всем вопросам, связанным с публикациями, новостями и пресс-релизами, пожалуйста, обращайтесь:

Ксения Соболева

Руководитель направления по PR и коммуникациям

подписка

Получайте новости об изменениях в законодательстве с экспертными комментариями наших юристов и обзоры актуальных юридических вопросов в соответствии с теми областями права, которые представляют для вас интерес.