Утверждены формы проверочных листов, используемых при проведении проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

12.01.2018

Информационное письмо № 626

Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает о том, что в ноябре-декабре 2017 года Росздравнадзор принял приказы (далее – Приказы), утверждающие формы проверочных листов при проведении плановых проверок в сферах:

  • обращения лекарственных средств (Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438);
  • обращения медицинских изделий (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449); и
  • контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450).

Постановление Правительства №840 от 14.07.2017 г. предусматривает, что с 1 января 2018 года должностные лица Росздравнадзора обязаны использовать проверочные листы при проведении плановых проверок в вышеуказанных сферах, а предмет проверки не может выходить за пределы включенных в проверочные листы вопросов.

Положения о возможности предусмотреть обязательное использование при проведении плановых проверок проверочных листов введены изменениями в статью 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В развитие вышеуказанной нормы в Постановления Правительства РФ №1043 от 15.10.2012 (Положение о надзоре в сфере обращения лекарств), №970 от 25.09.2012 (Положение о контроле за обращением медицинских изделий) и Постановление Правительства РФ №1152 (Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности) внесены требования, вступившие в силу с 1 января 2018 года, о применении проверочных листов.

Следует отметить, что Приказы в настоящее время находятся на регистрации в Минюсте РФ и до завершения процедуры формально не вступят в силу.

Контакты

По всем вопросам, связанным с публикациями, новостями и пресс-релизами, пожалуйста, обращайтесь:

Ксения Соболева

Руководитель направления по PR и коммуникациям

подписка

Получайте новости об изменениях в законодательстве с экспертными комментариями наших юристов и обзоры актуальных юридических вопросов в соответствии с теми областями права, которые представляют для вас интерес.