Внесены поправки в закон об обороте этилового спирта

07.07.2016

Информационное письмо № 567

Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает о внесении поправок в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», вводящих дополнительные требования к фармацевтическим организациям. Изменения, внесённые Федеральным законом от 03.07.2016 г. № 261-ФЗ («Закон»), затрагивают как производителей этанола (в т.ч. фармацевтической субстанции), так и производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов и медицинских изделий. Большинство поправок вступят в силу уже 1 января 2017 года.

1. Изменения, вносимые в понятийный аппарат Закона

В Закон вновь введено регулирование медицинских изделий. При этом к «спиртосодержащим» медицинским изделиям относятся изделия в жидкой форме, с содержанием спирта этилового более 0,5% объема готовой продукции. Как следствие, решен вопрос о дезинфицирующих салфетках – нежидкие медицинские изделия выведены из сферы регулирования Закона.

Закон более четко разграничивает производителей фармацевтической субстанции спирта этилового – то есть организаций, производящих медицинский спирт, и производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий – организаций, закупающих медицинский спирт и производящих из него лекарственные препараты и спиртосодержащие медицинские изделия.

2. Введены требования к производителям фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по организации системы учета производства

На производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) станут распространяться отдельные требования, предусмотренные для производителей этилового спирта:

  • оснащение основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета (приборами учета) концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта, объема фармацевтической субстанции этилового спирта;
  • оснащение основного технологического оборудования и приборов учета дополнительными техническими средствами для автоматической передачи данных в ЕГАИС;
  • декларирование объемов производства, поставки фармацевтической субстанции этанола и (или) использования фармацевтической субстанции этанола для собственных нужд.

Конкретный порядок учета и декларирования, а также формы деклараций разрабатываются Правительством РФ.

Читать далее>

Контакты

По всем вопросам, связанным с публикациями, новостями и пресс-релизами, пожалуйста, обращайтесь:

Ксения Соболева

Руководитель направления по PR и коммуникациям

подписка

Получайте новости об изменениях в законодательстве с экспертными комментариями наших юристов и обзоры актуальных юридических вопросов в соответствии с теми областями права, которые представляют для вас интерес.