Об изменениях в регулировании обращения лекарственных средств

29.12.2014

Информационное письмо № 487

Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает об изменениях в регулировании обращения лекарственных средств как на внутрироссийском, так и на межгосударственном уровне.

Законодательство Российской Федерации

На уровне регулирования в России, Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. №429-ФЗ внесен, пожалуй, самый большой массив правок в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" с момента его принятия в 2011 году. Принятые поправки призваны снизить административные барьеры на рынке лекарственных средств, скорректировать ценообразование на ЖНЛВП, а также развить конкуренцию в отрасли, стимулировать вывод на рынок большего количества препаратов-заменителей.

Среди наиболее резонансных вопросов, нашедших своё отражение в поправках:

  • установлены критерии взаимозаменяемости препаратов, что предоставляет ФАС России удобный инструментарий, который может быть использован при проведении антимонопольных расследований;
  • определен правовой режим биотехнологических препаратов;
  • получение разрешения на клиническое исследование более не будет зависеть от процедуры регистрации лекарства;
  • установлена обязанность держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований производителями дженериков;
  • производители воспроизведенных препаратов смогут подавать заявление о государственной регистрации препарата по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного (оригинального) препарата, а производители биоаналога - по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата;
  • установлена ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех дженериков и лекарственных препаратов, предназначенных для применения несовершеннолетними.

Кроме того, предпринята попытка урегулировать рынок лекарств, реализуемых через сеть Интернет. Отраслевой регулятор получит ряд новых полномочий по контролю за отраслью, например право на досудебное блокирование сайтов, содержащих предложения по дистанционной продаже/ доставке лекарств. Проблема дистанционной продажи уже долгие годы требовала урегулирования, так как обязательства по лицензированию розничной продажи лекарств и выдаче лекарственного препарата только через аптечный пункт соблюдали отнюдь не все интернет-магазины.

Отдельные нормы принятого закона будут уточняться и конкретизироваться подзаконными актами Правительства и министерств.

Вышеуказанные изменения вступают в силу с 1 июля 2015 года, однако для некоторых изменений установлен более поздний срок вступления в силу (так порядок организации и проведения инспекции субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики вступает в силу с 1 января 2016 года).

Межгосударственное Соглашение

На межгосударственном уровне подписано Соглашение об общих условиях обращения лекарственных средств в рамках Евразийского Экономического Союзе

В соответствии с условиями Соглашения Российская Федерация, Белоруссия и Казахстан формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, и проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств.

Государства-участники пришли к соглашению о:

  • допустимости обращения лекарственных средств, зарегистрированных в порядке, установленном Комиссией ЕЭК на территории всех стран-участниц;
  • создании единых реестров зарегистрированных лекарственных средств Союза и информационных базы данных в сфере обращения лекарственных средств;
  • взаимодействии при выявлении фальсифицированных лекарственных средств;
  • последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных фармакопей государств-членов;
  • приведении процедур доклинических и клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в государствах-членах к общим правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики и требованиям к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

В развитие норм Соглашения для практической реализации общих подходов в течение 2015 года будут приняты порядка 40 актов Евразийской экономической комиссии, направленных на гармонизацию регулирования в государствах-участниках. В их числе Правила надлежащей практики фармаконадзора, Правила надлежащей клинической практики, требования к маркировке лекарственных средств, правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Предполагается, что Соглашение вступит в силу с 01 января 2016 года, однако дата может быть перенесена на более поздний период, в зависимости от исполнения процедур ратификации государствами-участниками.

Контакты

По всем вопросам, связанным с публикациями, новостями и пресс-релизами, пожалуйста, обращайтесь:

Ксения Соболева

Руководитель направления по PR и коммуникациям

подписка

Получайте новости об изменениях в законодательстве с экспертными комментариями наших юристов и обзоры актуальных юридических вопросов в соответствии с теми областями права, которые представляют для вас интерес.