Опубликован доклад Федеральной антимонопольной службы о развитии конкуренции на фармацевтическом рынке Российской Федерации.

21.06.2011

Информационное письмо № 245.

Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает о том, что Федеральная антимонопольная служба (ФАС России, антимонопольный орган) подготовила Доклад о развитии конкуренции на фармацевтическом рынке Российской Федерации.

Указанный доклад характеризует позицию ФАС России об обстоятельствах препятствующих развитию конкуренции. К числу основных отнесены:

  • Недостатки нормативного регулирования фармацевтического рынка;
  • Некорректное взаимодействие производителей и дистрибьюторов лекарственных средств с медицинскими работниками и должностными лицами;
  • Наличие эксклюзивных соглашений между производителями и дистрибьюторами лекарственных средств.

I. Недостатки нормативного регулирования  фармацевтического  рынка

1.1 Отсутствие законодательно определенных критериев взаимозаменяемости лекарственных средств.

Недобросовестные участники рынка указывают  незначительные различия (особенности) в инструкциях по применению одинаковых по МНН лекарственных препаратов. Данные особенности используются для излишнего «заужения» требований при размещении государственных заказов, что влечет в результате необоснованное сокращение числа участников торгов. С целью устранения подобных обстоятельств ФАС России считает необходимым: 

  •  Приведение инструкций по медицинскому применению оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов в соответствие с оригинальными инструкциями, зарегистрированными FDA и EMEA;
  • Усиление административной и введение уголовной ответственности за введение потребителей, государственных (муниципальных) заказчиков в заблуждение относительно свойств лекарственных препаратов.

В докладе перечисляются иные характерные нарушения законодательства, допускаемые государственными (муниципальными) заказчиками, например,  включение в состав единого лота большого перечня лекарственных средств, входящих в различные фармакологические группы или объединение в одном лоте приобретения изделий медицинского назначения, иных товаров и услуг.

Предотвращение указанных нарушений планируется осуществить путем внесения изменений в соответствующие законодательные акты. В частности, предполагается установить обязанность заказчика по установлению отдельных лотов для каждого МНН лекарственного препарата в случае, если начальная (максимальная) цена лота превышает 500 тыс. рублей В Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» планируется ввести легальные определения «взаимозаменяемые лекарственные средства» и «взаимозаменяемые иммунобиологические лекарственные средства».

1.2 Нормативно утвержденные перечни лекарственных средств, нередко содержащие конкретные наименования препаратов и их производителей, конкретные лекарственные формы, могут, по мнению антимонопольного органа, приводить к ограничению конкуренции и дискриминации производителей препаратов, не включенных в перечни.

В настоящее время разрабатывается проект нормативного акта, устанавливающего порядок формирования перечня ЖНВЛП для медицинского применения, который обеспечит прозрачный порядок формирования указанного перечня и снизит риски дискриминации отдельных производителей лекарственных средств.

II. Некорректное взаимодействие производителей и дистрибьюторов лекарственных средства с медицинскими работниками и должностными лицами.

Под «некорректным взаимодействием» понимается как формирование у медицинских работников материальной заинтересованности в назначении лекарственного средства конкретного производителя, так и иное установление неформальных связей с медицинскими работниками, должностными лицами.

С целью пресечения указанных практик антимонопольным органом предложено внести изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  и принять ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (законопроект принят Государственной Думой в первом чтении 31.05.2011) с формулировками о запрете медицинским работникам и сотрудникам медицинских организаций принимать представителей компаний по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время.

III. Наличие эксклюзивных соглашений между производителями и дистрибьюторами лекарственных средств.

По мнению ФАС России следующие действия производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов свидетельствуют о нарушении антимонопольного законодательства :

  • Заключение соглашений об исключительном праве дистрибьютора на распространение лекарственного средства, не имеющего заменителей;
  • Отсутствие у производителя лекарственных средств коммерческой политики, определяющей основы взаимодействия с дистрибьюторами, критерии их отбора;
  • Отсутствие принятого производителем лекарственных средств внутреннего акта, определяющего основы ведения делопроизводства и письменной переписки;
  • Включение в договоры с дистрибьюторами требований о предоставлении отчетов и прогнозов отгрузок с указанием покупателей и регионов поставок;
  • Участие представителей производителей лекарственных средств в составлении заявок на приобретение лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд и соответствующей технической документации;

В Докладе указано, что ФАС России планирует добиваться от производителей лекарственных средств устранения указанных нарушений, в том числе путем возбуждения дел о нарушении антимонопольного законодательства по фактам осуществления координации экономической деятельности дистрибьюторов и/или заключения недопустимых соглашений.

Компания Goltsblat BLP обращает внимание, что своевременная разработка коммерческих политик и проведение участниками фармацевтического рынка внутреннего аудита с учетом недавних изменений практики применения антимонопольного законодательства будет способствовать минимизации рисков претензий от антимонопольного органа.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:

к Николаю Вознесенскому,
Руководителю антимонопольной практики,
Goltsblat BLP,
тел.: +7 (495) 287 44 44,
электронная почта: info@gblplaw.com

к Нине Белозерцевой,
Руководителю  практики здравоохранение и фармацевтика,
Goltsblat BLP,
тел.: +7 (495) 287 44 44,
электронная почта: info@gblplaw.com

Контакты

По всем вопросам, связанным с публикациями, новостями и пресс-релизами, пожалуйста, обращайтесь:

Ксения Соболева

Руководитель направления по PR и коммуникациям

подписка

Получайте новости об изменениях в законодательстве с экспертными комментариями наших юристов и обзоры актуальных юридических вопросов в соответствии с теми областями права, которые представляют для вас интерес.