Изменения в государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Информационное письмо № 191

Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает, что принято Постановление Правительства №865 от 29 октября 2010 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Документ вступит в силу 11.11.2010 года.

Принятие нового Постановления Правительства РФ связано с необходимостью гармонизации подзаконных нормативных актов с новым Федеральным Законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В связи с этим, Постановлением Правительства РФ признаны утратившими силу ряд нормативных актов ранее регулировавших цены на лекарственные средства, в том числе, постановление Правительства РФ от 09.11.2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и № 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства» от 17 октября 2005 г., а также внесены изменения в другие подзаконные нормативные акты.

Постановлением Правительства РФ утверждены правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, правила ведения государственного реестра указанных цен и правила установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации.

Большинство требований для регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты остались прежними.

По сравнению с существующим регулированием, при регистрации предельной отпускной цены препарата, не поступавшего в обращение и на оригинальные лекарственные препараты отечественный производитель предоставляет расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной методикой.

При этом, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по тарифам до 1 апреля 2011 г. поручено разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, раздельно от учета доходов и расходов в отношении других лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства РФ предусмотрена возможность для российского производителя перерегистрировать предельную отпускную цену на лекарственный препарат.

Соответствующая перерегистрация возможна не чаще 1 раза в календарном году:

• в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов;
• исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

Для иностранных производителей возможности перерегистрации цен не предусмотрено.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:

к Нине Белозерцевой, Старшему юристу, Здравоохранение и Фармацевтика, Goltsblat BLP,
тел.: +7 (495) 287 44 44,
электронная почта: info@gblplaw.com